Эмнэлгийн температур мэдрэгчийг сонгох нь онцгой болгоомжтой байхыг шаарддагнарийвчлал, найдвартай байдал, аюулгүй байдал, дагаж мөрдөхөвчтөний эрүүл мэнд, оношлогооны үр дүн, эмчилгээний үр дүнд шууд нөлөөлдөг. Дараахь чухал цэгүүдэд анхаарлаа хандуулах хэрэгтэй.
I. Гүйцэтгэлийн үндсэн хэмжигдэхүүн
1. Нарийвчлал ба нарийвчлал:
- Энэ бол хамгийн чухал үзүүлэлт юм.Эмнэлгийн температурын хэмжилт нь ихэвчлэн маш өндөр нарийвчлал шаарддаг (жишээлбэл, ± 0.1 ° C эсвэл бүр ± 0.05 ° C). Хэт их алдаа нь буруу оношлох эсвэл эмчилгээг хойшлуулахад хүргэдэг.
- Зорилтот ажлын температурын хүрээнд мэдрэгчийн нарийвчлалд анхаарлаа хандуулаарай (жишээлбэл, аман: 35-42 ° C, хүрээлэн буй орчин: 15-30 ° C).
- Түүний урт хугацааны тогтвортой байдал (зөрөх) болон давтагдах чадварыг ойлгох.
2. Шийдвэр:
- Мэдрэгчийн илрүүлж/харуулж чадах хамгийн бага температурын өөрчлөлт (жишээлбэл, 0.01°C эсвэл 0.1°C). Өндөр нарийвчлал нь нарийн өөрчлөлтийг хянах, ялангуяа чухал тусламж эсвэл нарийн туршилт хийхэд тусалдаг.
3. Хариу өгөх хугацаа:
- Мэдрэгч хэмжсэн объектын жинхэнэ температурт хүрэхэд шаардагдах хугацаа (ихэвчлэн цаг хугацааны тогтмол хэмжигдэхүүнээр илэрхийлэгддэг, жишээ нь секундээс хэдэн арван секунд хүртэл).
- Аппликешн нь хэрэгцээг тодорхойлдог:Чихний термометр нь маш хурдан хариу үйлдэл (секунд) шаарддаг бол үндсэн температурын хяналт эсвэл инкубаторын хэмжилт нь удаан хариу үйлдэл үзүүлэхийг (хэдэн арван секундээс хэдэн минут) тэсвэрлэдэг.
4. Хэмжилтийн хүрээ:
- Мэдрэгчийн ажиллах температурын хүрээ нь зориулалтын хэрэглээний хэрэгцээг бүрэн хангаж байгаа эсэхийг шалгаарай (жишээ нь: термометр: 35-42°C, криоген хадгалах: -80°C, өндөр температурт ариутгах: >121°C).
II. Аюулгүй байдал ба био нийцтэй байдал
5. Биологийн нийцтэй байдал (Холбоо барих мэдрэгчийн хувьд):
- Хэрэв мэдрэгч нь өвчтөний арьс, салст бүрхэвч, биеийн шингэнтэй (жишээлбэл, амны хөндий, шулуун гэдэс, улаан хоолой, судасны катетерийн датчик) шууд хүрвэлёстойэмнэлгийн хэрэгслийн био нийцтэй байдлын холбогдох стандартыг (жишээ нь, ISO 10993 цуврал) дагаж мөрдөх.
- Материалууд нь хоргүй, мэдрэмтгий бус, эсийн хоргүй, зориулалтын халдваргүйжүүлэлт/ариутгалын үйл явцыг тэсвэрлэх ёстой.
6. Цахилгааны аюулгүй байдал:
- Заавалэмнэлгийн цахилгааны аюулгүй байдлын хатуу стандартыг (жишээ нь, IEC 60601-1 ба түүний барьцааны стандарт) дагаж мөрдөх.
- Гол анхаарах зүйлс нь тусгаарлагч, гүйдэл алдагдах (ялангуяа өвчтөнд хэрэглэсэн хэсгүүд), дефибрилляци хийх хамгаалалт (хэрэв дефибрилляци үүсч болзошгүй орчинд хэрэглэвэл) гэх мэт.
- Цахилгаан цочролоос урьдчилан сэргийлэх нь хамгийн чухал.
7. Халдваргүйжүүлэлт/ариутгалын нийцэмж:
- Мэдрэгч эсвэл түүний мэдрэгч нь ямар халдваргүйжүүлэлт, ариутгалын аргыг тэсвэрлэх ёстой (жишээлбэл, спиртээр арчих, автоклав, этилен исэл (EtO) ариутгах, бага температурт плазмын ариутгал)?
- Дахин дахин халдваргүйжүүлэх/ариутгах циклийн дараа мэдрэгчийн ажиллагаа болон материалын бүрэн бүтэн байдал тогтвортой байх ёстой.
8. Инвазивийн эрсдэл (Холбоо барих мэдрэгчийн хувьд):
- Хэрэглэх аргатай холбоотой эрсдлийг (жишээ нь, салст бүрхэвч гэмтэх, халдвар авах эрсдэл) авч үзэж, аюулгүй, сайн боловсруулсан тохируулгатай датчикийг сонго.
III. Байгаль орчинд дасан зохицох чадвар, бат бөх байдал
9. Байгаль орчны хүлцэл:
- EMI эсэргүүцэл:Эмнэлгийн электрон төхөөрөмжөөр ханасан орчинд мэдрэгч нь тогтвортой, үнэн зөв уншилтыг хангахын тулд хөндлөнгийн оролцоог эсэргүүцэх ёстой.
- Температур/чийгшлийн хүрээ:Мэдрэгч өөрөө хүрээлэн буй орчны хүлээгдэж буй нөхцөлд найдвартай ажиллах шаардлагатай.
- Химийн эсэргүүцэл:Энэ нь ариутгагч бодис, цэвэрлэгээний бодис, биеийн шингэн гэх мэт нөлөөг тэсвэрлэж чадах уу?
10. Механик бат бөх байдал:
- Энэ нь ердийн хэрэглээ, цэвэрлэгээ, уналт, нөлөөллийг (ялангуяа гар төхөөрөмжид) тэсвэрлэхэд хангалттай бат бөх байдаг уу?
- Кабель (хэрэв байгаа бол) удаан эдэлгээтэй, холбогч найдвартай юу?
IV. Зохицуулалтын нийцэл ба баталгаажуулалт
11. Эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын гэрчилгээ:
- Энэ бол зайлшгүй шаардлага юм!Эмнэлгийн төхөөрөмж эсвэл түүний чухал бүрэлдэхүүн хэсэг болох мэдрэгч нь зорилтот зах зээлд зохицуулалтын зөвшөөрөл авах ёстой.
- Гол гэрчилгээнд: АНУ-ын FDA 510(k) эсвэл PMA, ЕХ-ны CE тэмдэглэгээ (MDR дор), Хятадын NMPA бүртгэл гэх мэт орно.
- Нийлүүлэгчид баталгаажуулалтын хүчинтэй баримт бичгийг бүрдүүлж өгөх.
12. Холбогдох стандартыг дагаж мөрдөх:
- IEC/EN 60601 цуврал (цахилгааны аюулгүй байдал, EMC), ISO 13485 (Чанарын удирдлагын систем), ISO 80601-2-56 (эмнэлзүйн термометрийн үндсэн аюулгүй байдал, үндсэн гүйцэтгэлд тавигдах тусгай шаардлага) гэх мэт олон улсын болон үндэсний холбогдох стандартуудыг дагаж мөрдөх.
V. Хэрэглээний хувилбар ба ашиглах боломж
13. Өргөдөл гаргахад тавигдах тусгай шаардлага:
- Хэмжилт хийх газар:Биеийн гадаргуу (дух, суганы), биеийн хөндий (ам, шулуун гэдэс, чихний суваг), гол (улаан хоолой, давсаг, уушигны артери), шингэн (цус, өсгөвөрлөх орчин), орчин (инкубатор, хөргөгч, ариутгагч)?
- Хэмжилтийн горим:Тасралтгүй хяналт эсвэл газар дээр нь шалгах уу? Холбоо барих эсвэл холбоогүй (хэт улаан туяаны) уу?
- Интеграцийн хэрэгцээ:Бие даасан төхөөрөмж (жишээ нь, термометр) эсвэл бусад эмнэлгийн тоног төхөөрөмжтэй (жишээ нь, өвчтөний монитор, мэдээ алдуулалтын машин, агааржуулалт, нярайн инкубатор, диализийн машин) нэгтгэх үү? Ямар төрлийн интерфейс хэрэгтэй вэ (аналог/дижитал)?
- Өвчтөний хүн ам:Насанд хүрэгчид, хүүхдүүд, нярай хүүхдүүд, хүнд өвчтэй өвчтөнүүд үү?
14. Хэмжээ ба хэлбэр:
- Сорьцын хэмжээ нь хэмжилтийн талбайд тохирох уу (жишээлбэл, нярайн шулуун гэдэсний датчик нь маш нимгэн байх ёстой)?
- Мэдрэгчийн ерөнхий хэмжээ нь интеграцид эсвэл гарт ашиглахад тохиромжтой юу?
15. Хэрэглэх чадвар ба эргономик:
- Үйл ажиллагаа нь энгийн бөгөөд ойлгомжтой юу? Дэлгэц тодорхой бөгөөд уншихад хялбар уу?
- Өвчтөн болон эрүүл мэндийн ажилтнуудын аль алинд нь тав тухтай, тав тухтай байдаг уу?
16. Засвар үйлчилгээ, шалгалт тохируулга:
- Шалгалт тохируулгын интервал гэж юу вэ? Шалгалт тохируулгын үйл явц хэр төвөгтэй вэ? Энэ нь үйлдвэр рүү буцах шаардлагатай юу? Өөрийгөө оношлох боломж байгаа юу?
- Засвар үйлчилгээний зардал хэд вэ? Хэрэглээний материал/сэлбэг хэрэгсэл (жишээ нь, датчик бүрхэвч) бэлэн бөгөөд зардал багатай юу?
17. Зардал:
- Гүйцэтгэл, аюулгүй байдал, зохицуулалтын бүх шаардлагыг хангахын зэрэгцээ худалдан авалтын анхны зардал, засвар үйлчилгээний зардал (шалгалт тохируулга, солих эд анги), өмчлөлийн нийт зардлыг харгалзан үзээрэй.
Дүгнэлт ба зөвлөмж
1. Шаардлагуудыг тодорхой тодорхойлох:Нэгдүгээрт, өөрийн хэрэглээний хувилбарыг (юуг хэмжих, хаана, хэрхэн хэмжих, нарийвчлалын шаардлага, хүрээлэн буй орчны нөхцөл байдал, зорилтот зах зээлийн зохицуулалт гэх мэт) нарийн тодорхойл.
2.Аюулгүй байдал, нийцлийг нэн тэргүүнд тавих: Биологийн нийцтэй байдал, цахилгааны аюулгүй байдал, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын гэрчилгээ зэрэг нь тохиролцох боломжгүй улаан шугам юм.
3. Нарийвчлал, найдвартай байдал нь хамгийн чухал:Зорилтот хүрээ болон хэрэглээний нөхцөлд нарийвчлал, тогтвортой байдал, хариу өгөх хугацааг шалгана уу.
4. Бүрэн амьдралын мөчлөгийг авч үзье:Хэрэглэх чадвар, засвар үйлчилгээний зардал (ялангуяа шалгалт тохируулга), халдваргүйжүүлэлт/ариутгалын шаардлага, бат бөх чанарыг үнэлэх.
5. Найдвартай нийлүүлэгчийг сонгох:Эмнэлгийн салбарт батлагдсан туршлагатай, сайн нэр хүндтэй, техникийн иж бүрэн дэмжлэг үзүүлэх, дагаж мөрдөх баримт бичгийг бүрдүүлэх чадвартай ханган нийлүүлэгчдийг сонго. Чанарын удирдлагын тогтолцоог (жишээ нь, ISO 13485 сертификаттай) ойлгох.
6. Прототипийн туршилт:Сонголтыг дуусгахын өмнө бодит хэрэглээний орчин эсвэл загварчилсан нөхцөлд нарийн туршилт, баталгаажуулалт хийх.
Эмнэлгийн програмууд нь алдаа гаргах зай үлдээдэггүй.Температур мэдрэгчийг сонгохдоо аюулгүй, үнэн зөв, найдвартай, шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд бүх гол цэгүүдийг сайтар нягталж үзэх шаардлагатай бөгөөд ингэснээр эмнэлгийн оношлогоо, өвчтөний эрүүл мэндэд үнэхээр үйлчилнэ. Хэрэв танд тодорхой програмын хувилбар байгаа бол би илүү зорилтот зөвлөгөө өгөх боломжтой.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 7-р сарын 29